Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) dorește să prevină crearea unor bariere în calea pieţei interne înainte ca acestea să se materializeze. Având acest obiectiv, ADEM va informa astăzi Comisia Europeană asupra acestui proiect național legislativ, în vederea unei analize în contextul legislaţiei UE.
În data de 13 septembrie, Ministerul Sănătății a anunțat un proiect care prevede suspendarea exporturilor paralele pentru o perioadă de șase luni, până în 31 martie 2020, a unui număr de 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare (substanțe active) cu un mare risc de discontinuitate în aprovizionare – peste 2.000 de produse (denumiri comerciale, forme farmaceutice, marimi de ambalaj, concentrații).
Conform informațiilor publice (referat de aprobare al proiectului de ordin și declarații din spațiul public) ale Ministerului Sănătății din perioada 13 septembrie – 21 octombrie, analiza referitoare la disponibilitatea acestor medicamente, ce a implicat specialiștii MS – DSP, ANMDMR, CNAS a început în luna iunie a.c.
Aceasă analiză a evidențiat un risc de discontinuitate al acestor citostatice și imunosupresoare, respectiv de scădere a disponibilității acestora pentru pacienții bolnavi de cancer cât și pentru cei transplantați, începând cu 2018 dar cu agravare în perioada următoare, până în 31 martie 2020.
Măsurile Ministerului până la această dată au fost de suplimentare a stocurilor cu medicamente autorizate pentru nevoi speciale (ANS), asigurate de către compania S.C. Unifarm: 12 ANS-uri din peste 2.000 de medicamente cu risc crescut de discontinuitate (conform ultimelor informații ale MS). Proiectul pentru suspendarea exportului paralel este în transparență decizională doar până în 24 octombrie, fără a fi fost aprobat până astăzi și fără a fi fost prezentată spre dezbatere publică analiza finală promisă de Minister, care să evidențieze impactul exportului paralel asupra disponibilității acestor medicamente și implicit, să justifice suspendarea temporară a acestuia.
“Lipsa de acces la medicamente este una dintre cele mai complexe probleme care stau în calea unei sănătăți mai bune. În ultimii ani, necesitatea furnizării neîntrerupte de medicamente a devenit mai urgentă. Importanța prevenirii blocajelor a fost subliniată de apariția terapiei antiretrovirale pentru HIV, de durata lungă a tratamentului pentru tuberculoza rezistentă la multidrog și de nevoia de a continua viața prin tratamentul afecțiunilor cronice, precum infecția cu hepatita B și diabetul. Disponibilitatea este piatra de temelie a accesului, însă mulți alți factori determină, de asemenea, dacă oamenii primesc medicamentele de care au nevoie. Lacunele din sistemele și infrastructurile locale de sănătate împiedică furnizarea de medicamente către milioane de oameni. Accesul depinde, de asemenea, de practicile de achiziții publice, de politicile fiscale și tarifare, de creșteri de-a lungul lanțului de aprovizionare și de puterea autorităților naționale de reglementare a medicamentelor.
Nu trebuie nimănui o pregătire de politician la Bruxelles pentru a înțelege de ce medicamentele sunt lăsate a circula liber în Europa și de ce prețurile sunt lăsate de autoritățile europene în controlul guvernelor naționale. Producătorii percep comercializarea în România a medicamentelor ca un efort datorită condițiilor financiare precare oferite de un stat care se află la coada topurilor economice Europene și nu datorită exportului paralel. Dovadă stau și rapoartele ANMDMR privind retragerile masive din motive comerciale, din perioada 2015-2019. De altfele tema fierbinte a zilei în România este în continuare cea referitoare la prețuri, astăzi având loc o altă dezbatere publică pe acest subiect și cea a taxei clawback, ambele economice. Chiar autoritățile sunt cele care susțin că sunt preocupate de implementarea unor soluții care să eficientizeze punerea pe piață a unor medicamente cu un beneficiu dovedit și care să poată fi gestionate dintr-un buget limitat. Acestea nu sunt însă soluții care să poată fi implementate imediat iar efectul acestora este de lungă durată. Interzicerea exportului paralel nu poate rezolva aceste probleme și nici problema accesului pacienților la medicamente. Aprobarea acestui ordin nu va rezolva nici una dintre aceste probleme, riscul de scădere a disponibilității acestor medicamente pentru pacienți nu este generat de exportul paralel. Ne-am manifestat public deschiderea pentru dialog cu autoritățile în vederea găsirii soluțiilor ideale, viabile pentru România acum, precum și pentru dialog privind analiza acestui presupus risc de discontinuitate și a listei propuse spre interzicere temporară dar nu am fost ascultați până azi, încă trei zile separându-ne de o interzicere efectivă.
Conform recomandărilor Comisiei (CE) din 25 mai 2018, “restricțiile la export către Statele Membre trebuie adoptate pe baza unor criterii transparente, disponibile public și nediscriminatorii, cunoscute în prealabil de operatorii economici, astfel încât să se asigure că orice restricții impuse nu sunt plasate în mod arbitrar. Orice decizie de refuz a exportului trebuie să fie contestată în fața instanțelor”. Invocarea exclusivă a Tratatului European privind motivele de sănătate publică, respectiv articolul 36 TFUE și prezentarea unei analize concrete privind impactul exportului paralel asupra disponibilității acestor medicamente o dată cu aprobarea și nu înainte spre analiza tuturor, va atrage imediat după sine, acționarea Ministerului Sănătății în instanțele administrative sau juridice naționale relevante precum și cele europene, pentru natura discriminatorie și disimulatorie a măsurii” a declarat Coralia Kreyer, președinte ADEM.