O reuniune importantă privind revizuirea ghidurilor internaționale pentru realizarea de studii clinice va fi organizată în luna octombrie de către autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA), a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care încurajează entitățile relevante din Uniunea Europeană să participe la discuții, potrivit 360MEDICAL.ro.
În prezent, ghidurile internaționale privind studiile clinice se află într-un proces de revizuire amplă, sub coordonarea Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produse Farmaceutice de Uz Uman (ICH).
Citeşte şi: Companiile biotehnologice combat teama de ‘o apocalipsă a antibioticelor’
‘EMA recomandă părților interesate să se înregistreze pentru această întâlnire, care va avea loc în 31 octombrie 2019 la sediul FDA din Silver Spring, Maryland, Statele Unite ale Americii’, a precizat EMA.
Participanții interesați pot merge la reuniune sau pot să o urmărească prin webcast.
Ghidul ICH E8 fixează principiile științifice generale pentru realizarea și controlul studiilor clinice.
În ultimii ani, studiile clinice au suferit transformări radicale, în condițiile în care o gamă mult mai mare de tipuri de studii și de surse de date a fost folosită pentru dezvoltarea de medicamente.
De aceea, ICH a demarat un proces de revizuire a ghidului E8 pentru a lua în calcul toate aspectele care nu au fost incluse în versiunea actuală.
