Încă din 1977, OMS (Organizația Mondială a Sănătății) a elaborat Lista Medicamentelor Esențiale (LME), o listă care conține medicamentele considerate a fi cele mai eficiente și sigure pentru a satisface cele mai importante nevoi dintr-un sistem de sănătate. OMS actualizează LME la fiecare doi ani iar în cei 42 de ani, LME a ajuns la versiunea cu numărul 21 iar cea pentru copii (LMEc) la versiunea a 7-a, în total 460 de medicamente; în tot acest timp, listele au crescut ca mărime, incluzând nu numai medicamente ieftine dar și scumpe sau foarte scumpe, precum antiretroviralele (HIV) sau medicamentele imuno-oncologice. Medicamentele incluse sunt selectate ținând cont de relevanța pentru sănătatea publică, dovezile privind eficacitatea și siguranța și eficiența comparativă a costurilor. Acestea sunt medicamentele la care oamenii ar trebui să aibă acces în orice moment, în cantități suficiente. Lista este frecvent utilizată de țări pentru a ajuta la dezvoltarea propriilor liste locale de medicamente esențiale. Există diferențe însă între modelul OMS și LME-urile naționale, deoarece țările se confruntă cu provocări diferite legate de costuri, eficacitatea medicamentelor, tiparele de morbiditate și raționalitatea prescrierii.
Pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor, în 2016, LME a fost adoptată şi în România, pentru singura dată, în scurtul mandat al ministrului Vlad Voiculescu. Câteva luni mai târziu, în 2017, s-a renunţat la ea, în mandatul ministrului Florian Bodog. În schimb, tot în 2017, a fost implementată în România obligația de serviciu public, la recomandarea Comisiei Europene, prin care, toți producătorii, toți distribuitorii și toate farmaciile cu circuit deschis și închis trebuie să asigure stocuri adecvate şi continue pentru TOATE medicamentele incluse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), respectiv pentru toate medicamentele decontate în sistemul asigurărilor naționale de sănătate și nu doar pentru cele esențiale. În mandatul ministrului Sorina Pintea, început în ianuarie 2018, s-a ajuns ca abia în iulie 2019, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii să spună că a fost stabilită o listă specifică României, care cuprinde 231 de medicamente. Această informație a fost însă doar promovată în spațiul mediatic dar lista nu a fost și aprobată.
Acesta este contextul în care discuția despre lista OMS este din nou reluată și dezbătută public de către unii experți în politicile medicamentului din România, cu toate că problemele ce s-au acutizat în anii precedenți au atins un nivel exacerbat: producătorii de generice retrag în continuare produse de pe piață, împovărați fiind de o taxa clawback plătită către stat, ajunsă la un nivel ce depășește costurile de producție, în favoarea unor medicamente inovative de mai noi generații ce au intrat pe piață în ultimii 3 ani; medicamente inovative ieftine dar fără alternativă sunt retrase de pe piață iar problemele de calitate/siguranţă, imposibilitatea aprovizionării cu substanţe active la nivel global,accentuează lipsurile unor medicamente și așa puține rămase pe piața din România. Taxa clawback se aplică procentual, în mod egal tuturor producătorilor, de inovative și generice; în condițiile în care în ultimii 4 ani, peste 2.500 de generice s-au retras și continuă a se retrage, nivelul taxei ajuns la 26,5% reflectă în mod direct dezechilibrul creeat de includerea masivă de inovative în decontare, raportat cu anii dinainte de 2017 și la bugetul nesemnificativ actualizat în tot acest timp. Această taxă nu a fost impusă distribuitorilor sau farmaciilor din cauza marjelor de profit incomparabile ca nivel cu cele ale producătorilor, în special cu cele ale ale producătorilor de medicamente inovative. Redistribuirea taxei actuale între toți actorii din piața farmaceutica ar produce un colaps al aprovizionării cu medicamente.
Tabloul simplificat al pieței medicamentelor prescriptibile din România, la acest moment este, prin urmare, unul care reflectă multe dezechilibre și lipsuri: prețuri ale medicamentelor la un minim raportat la 12 țări europene, stabilit la acest nivel pentru a corespunde puterii de cumpărare reduse a pacientului și a statului român, un buget alocat medicamentelor de către stat insuficient pentru a acoperi nevoia pacienților, buget compensat de o taxa clawback în creștere exponențială cu numărul de medicamente noi și mai scumpe ce se vor a intra pe piață, serializarea care a scos de pe piață alte medicamente ieftine. În aceste condiții, producătorii nu își pot îndeplini obligația de serviciu public, respectiv nu pot fi obligați a asigura piața continuu și adecvat cu medicamentele dintr-o listă de medicamente esențiale de 231 sau dintr-un Canamed de 4.500-5.000 de medicamente.
In pofida nivelului plafonat la un minim din 12 țări al prețurilor medicamentelor, există multe medicamente al căror preț în țările UE este mai mic decât în România, statul român putând face economii prin importul (paralel) din UE, în special în situații de criză. Cu toate acestea, până în prezent, statul a preferat doar alternativa importurilor de urgență pe nevoi speciale, la prețuri uneori mai mari, atât din UE cât și din afara UE. Mai mult decât atât, neavând o soluție pentru rezolvarea situației clawback-ului, așa cum doresc producătorii, statul recurge uneori la măsuri de limitare a exportului paralel, chiar dacă exportul paralel nu a generat o lipsă a vreunui medicament esential. În cazurile în care comerțul paralel ar conduce efectiv la o lipsă de medicamente pe piața națională, este de competența autorităților competente să rezolve situația, luând măsuri adecvate și proporționale, în conformitate cu legislația națională și cu reglementările impuse prin Tratatul de Funcționare al UE, în special cu cele referitoare la libera circulație a mărfurilor și la competiție. În acest context, trebuie subliniat faptul că la nivel European și global, lipsurile majore de medicamente esențiale care creează crize și pot pune în pericol viața pacienților, precum unele citostatice și imunosupresoare, sunt cele de generice. Exporturile de generice în piața UE sunt nesemnificative. Piața distribuției paralele (import și export paralel) a rămas constantă în ultimii 10 ani, în jurul a 5 miliarde de euro în Europa, care reprezintă între 2% și 3% din piața farmaceutică europeană totală.
Rectificarea bugetară actuală în curs promite totuși o oarecare redresare și a bugetului alocat medicamentelor, pe care toți jucătorii din piață o așteaptă. Așteptarea și absența unui mediu competitiv sănătos, creează însă loc unor dezbateri mediatice independente ale jucătorilor din piața farmaceutică, cu interese divergente. Competiția diminuată, ca cea a genericelor pe medicamentele inovative ieșite de sub patent sau cea a importului paralel, pe medicamentele sub patent, limitează accesul pacienților la multe categorii de medicamente esențiale a căror disponibilitate este scăzută. Singura soluție care se impune, trebuie să fie aceea a dialogului celor implicați în asigurarea populației cu medicamente, producători, distribuitori, farmaciști, medici, pacienți, cu autoritățile competente din România.
